亞盛醫(yī)藥-B(06855.HK)獲美國FDA許可開展lisaftoclax(APG-2575)的注冊3期試驗
2023-08-07 09:56:27 來源：財華社
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亞盛醫(yī)藥-B(06855.HK)公布，其已獲美國食品及藥物管理局(“FDA”)的許可，允許開展lisaftoclax(APG-2575)針對過往接受過治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病╱小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的注冊3期試驗。此乃繼2021年12月中國藥品審評中心(CDE)批準(zhǔn)lisaftoclax針對復(fù)發(fā)╱難治性CLL/SLL(R/RCLL/SLL)患者的關(guān)鍵注冊2期臨床試驗后的又一重要里程碑。根據(jù)最新成果，lisaftoclax針對接受lisaftoclax與acalabrutinib聯(lián)合治療的R/RCLL/SLL患者的客觀反應(yīng)率(ORR)達(dá)到98%。
此試驗(臨床試驗方案APG2575CG301)命名為GLORA，是一項全球、多中心、隨機(jī)對照、注冊3期臨床試驗，旨在評估對既往經(jīng)過治療的患者，lisaftoclax(APG-2575)與BTKi(布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑)聯(lián)合治療的療效及安全性。該研究將于2023年下半年開始。
Lisaftoclax(APG-2575)是亞盛醫(yī)藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2.恢復(fù)各種惡性腫瘤的凋亡，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前已有超過600名患者接受lisaftoclax(APG-2575)的治療，其中包括300多名CLL/SLL患者。截至本公告日期已進(jìn)行臨床試驗的初步結(jié)果表明，lisaftoclax(APG-2575)對該等患者而言是一種安全高效的治療方案。
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