中生制藥(01177.HK)：創(chuàng)新藥TQ-B3525被CDE納入突破性療法藥物名單
2022-04-08 12:30:11 來源：財(cái)華社
中生制藥(01177.HK)公布，集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥「TQ-B3525」已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)納入突破性治療藥物名單，適應(yīng)癥為既往至少二線治療失敗的復(fù)發(fā)╱難治濾泡性淋巴瘤。
TQ-B3525是一款新型、選擇性口服PI3K(磷脂酰肌醇3-激酶)α/δ抑制劑。研究表明，PI3K與腫瘤關(guān)系密切。TQ-B3525屬于PI3K催化亞基α/δ雙重抑制劑，它既可以克服單獨(dú)抑制PI3Kδ亞基時(shí)引起的PI3Kα亞基活性上調(diào)導(dǎo)致的耐藥問題，同時(shí)較之PI3K泛抑制劑又顯著降低了毒副用。集團(tuán)目前在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)了多項(xiàng)TQ-B3525臨床研究，主要針對(duì)血液瘤，部分已進(jìn)入II期臨床。
CDE設(shè)立突破性治療藥物程序，旨在鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，滿足臨床用藥需求，加快創(chuàng)新藥品種審評(píng)審批速度。被納入突破性治療藥物的創(chuàng)新藥可按照加快程序開展后續(xù)溝通交流及審評(píng)審批工作。
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