2022年是全國(guó)人大代表、康恩貝（600572.SH）董事長(zhǎng)胡季強(qiáng)連續(xù)第10年參加全國(guó)兩會(huì)，今年他準(zhǔn)備向大會(huì)提交包括加快建立非處方藥上市審評(píng)體系等建議在內(nèi)，涉及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、生態(tài)文明建設(shè)、婦女權(quán)益保障等方面內(nèi)容的5件議案和11件建議。

我國(guó)自2000年正式施行藥品分類管理制度20多年以來(lái)，在處方藥與非處方藥使用、供應(yīng)、教育、宣傳等方面基本建立了藥品分類管理體系。但在藥品注冊(cè)準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，并沒(méi)有根據(jù)非處方藥特點(diǎn)建立單獨(dú)的準(zhǔn)入路徑和技術(shù)要求，而是采用與處方藥基本相同的審評(píng)審批管理。

胡季強(qiáng)建議，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)部門加快建立非處方藥上市審評(píng)體系，盡快落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》中非處方藥上市注冊(cè)的配套文件制定工作，盡快發(fā)布《化學(xué)藥品非處方藥上市注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)和指南。

胡季強(qiáng)表示，隨著我國(guó)藥品審評(píng)審批制度飛速發(fā)展，創(chuàng)新藥法規(guī)體系已經(jīng)取得了前所未有的進(jìn)步，創(chuàng)新藥已能實(shí)現(xiàn)全球同步上市，然而我國(guó)的非處方藥法規(guī)體系并未建立，監(jiān)管制度不盡完善。與此同時(shí)，非處方藥作為藥品的重要組成部分和類別，如無(wú)單獨(dú)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)管資源配置，會(huì)嚴(yán)重制約針對(duì)非處方藥品類屬性的法規(guī)制修訂和監(jiān)管制度創(chuàng)新。

我國(guó)目前對(duì)于OTC產(chǎn)品的注冊(cè)準(zhǔn)入并沒(méi)有獨(dú)立的審評(píng)審批程序和技術(shù)要求，我國(guó)也被認(rèn)為是全球非處方藥注冊(cè)最嚴(yán)格，上市審批時(shí)間最長(zhǎng)的國(guó)家之一。胡季強(qiáng)認(rèn)為，過(guò)于嚴(yán)苛的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和過(guò)于漫長(zhǎng)的審批時(shí)間不符合非處方藥已經(jīng)通過(guò)廣泛使用得到充分驗(yàn)證的安全性和有效性特點(diǎn)。

此外，我國(guó)的非處方藥品仍存在產(chǎn)品不夠豐富、可及性低等現(xiàn)狀。特別是兒童、老年人等用藥人群的藥品不可及、順應(yīng)性低。OTC產(chǎn)品的新配方、新劑型、新包裝、新口味等因法規(guī)缺失而導(dǎo)致創(chuàng)新不足。境外已上市且療效和安全用藥基礎(chǔ)良好的非處方藥在我國(guó)仍存在可及性方面的障礙，難以滿足公眾自我保健、自我診斷、自我藥療的健康需求，消費(fèi)者普遍境外購(gòu)買非處方藥。

胡季強(qiáng)表示，非處方藥是我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要組成部分，我國(guó)非處方藥品市場(chǎng)未來(lái)五年有望保持 6%的增速，2025年或?qū)⒊^(guò)3500億人民幣的市場(chǎng)規(guī)模，未來(lái)潛力巨大，并將帶動(dòng)原輔料、包材等全產(chǎn)業(yè)鏈的持續(xù)增長(zhǎng)。“十四五”時(shí)期 OTC行業(yè)將為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展起到更重要的作用，因此，鼓勵(lì)和促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展是推動(dòng)我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加速實(shí)現(xiàn)制藥強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略的重要舉措。

“健康中國(guó)戰(zhàn)略賦予非處方藥更高的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)價(jià)值，公眾健康需求迫切需要建立單獨(dú)的非處方藥法規(guī)體系，制藥強(qiáng)國(guó)的戰(zhàn)略也需要非處方藥行業(yè)健康快速發(fā)展的助力。”胡季強(qiáng)稱。

標(biāo)簽： 非處方藥