北京時間2月11日凌晨，美國FDA召開腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC），就信達(dá)生物PD-1抑制劑(信迪利單抗注射液)的上市申請審評問題進(jìn)行討論并投票，最終建議需要在獲批前補(bǔ)充額外臨床試驗(yàn)，證明該藥在美國人群和美國醫(yī)療實(shí)踐中的適用性。

這是中國本土藥企首次通過ODAC會議與監(jiān)管機(jī)構(gòu)對話，也是首個基于美國以外單一國家/地區(qū)臨床數(shù)據(jù)的藥物尋求FDA批準(zhǔn)，同時關(guān)乎到信迪利單抗能否成為首個獲FDA批準(zhǔn)的中國PD-1單抗，在會議召開前夕，備受行業(yè)外界關(guān)注。

如今，ODAC的投票表決結(jié)果，會對信迪利單抗在美國的上市產(chǎn)生怎樣的影響？

公司稱配合完成審評工作

信迪利單抗是中國藥企信達(dá)生物(01801.HK）與跨國藥企禮來制藥共同開發(fā)和商業(yè)化的抗癌藥，于2018年12月24日在中國獲批上市。2020年內(nèi)，信迪利單抗實(shí)現(xiàn)銷售收入22.9億元，占當(dāng)年信達(dá)生物營收近六成。

此次在美國上市申報(bào)的適應(yīng)癥為信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療，主要基于在中國開展的ORIENT-11臨床三期試驗(yàn)資料。

ODAC被視為是美國FDA的重要幕僚機(jī)構(gòu)，由于藥品監(jiān)管涉及的學(xué)科眾多，隨著信息更新加速，監(jiān)管部門漸漸變得力不從心，因此，藥物咨詢委員會（AdvisoryCommittees，AC）制度應(yīng)運(yùn)而生，在藥物審評審批的過程中發(fā)揮著重要作用。

有醫(yī)藥行業(yè)人士對第一財(cái)經(jīng)記者表示，雖然FDA最終的審評結(jié)果與藥物咨詢委員會的意見不綁定，但仍有90%左右的一致性。

2月11日早間，信達(dá)生物發(fā)布公告回應(yīng)稱，ORIENT-11是一項(xiàng)高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、由經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床研究者參與的符合全球認(rèn)證GCP要求的中國臨床試驗(yàn)。ORIENT-11試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)展示了信迪利單抗良好的風(fēng)險(xiǎn)獲益關(guān)系，F(xiàn)DA沒有任何對于信迪利單抗安全性和有效性問題的質(zhì)疑。

信達(dá)生物表示，其和禮來制藥將繼續(xù)與FDA配合完成新藥上市申請的審評工作。ODAC就已上市和臨床中的腫瘤藥品，為FDA提供獨(dú)立的專業(yè)性意見。FDA在新藥審批過程中將采納ODAC的投票意見，但ODAC投票意見不具有對FDA決策的約束力。

“公司對信迪利單抗的臨床和商業(yè)化價(jià)值一如既往充滿信心。此外，此次申報(bào)與美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的深入溝通與交流，為公司大大鍛煉了海外注冊團(tuán)隊(duì)，為創(chuàng)新管線的全球開發(fā)提供了大量的寶貴經(jīng)驗(yàn)。公司將更加堅(jiān)定加速布局管線的全球化發(fā)展和加大創(chuàng)新人才的全球布局，加速從生物科技公司(biotech)向全球生物制藥公司(global biopharma)的轉(zhuǎn)型，帶動公司持續(xù)發(fā)展，將高品質(zhì)的創(chuàng)新藥物帶向全世界的患者。”信達(dá)生物方面表示。

國產(chǎn)PD-1出海難度增加

作為一種廣譜抗癌藥，PD-1吸引了國內(nèi)外眾多藥企研發(fā)。以在中國上市的PD-1為例，數(shù)量已達(dá)到8款，其中進(jìn)口的2款，國產(chǎn)的6款。

如此多的PD-1上市，導(dǎo)致相關(guān)產(chǎn)品銷售價(jià)被壓低，在中國上市的PD-1年治療費(fèi)用從最初的30萬元以上已被拉到了10萬元以下。

面對行業(yè)激烈競爭，國產(chǎn)PD-1爭相出海，尋求擴(kuò)大銷售市場。

從此次信達(dá)生物的遭遇看，亦顯示該藥出海難度在增加，究竟會對其他正在出海的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)生怎樣影響？

除了信達(dá)生物，目前君實(shí)生物(01877.HK、688180.SH）、百濟(jì)神州(BGNE.NS、06160.HK、688235.SH)、康方生物(09926.HK)均向美國FDA遞交了上市申請。

不過，第一財(cái)經(jīng)記者注意到，有部分藥企在申報(bào)上市的數(shù)據(jù)中，已具備國際多中心研究數(shù)據(jù)。

如君實(shí)生物向FDA申報(bào)上市的是PD-1鼻咽癌兩項(xiàng)適應(yīng)癥，其使用的三期臨床數(shù)據(jù)屬于國際多中心數(shù)據(jù)。

百濟(jì)神州方面對第一財(cái)經(jīng)記者表示，其自主研發(fā)的抗PD-1抗體替雷利珠單抗從進(jìn)入臨床階段之初即采取全球化開發(fā)策略，擁有廣泛的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目，替雷利珠單抗共有11項(xiàng)全球關(guān)鍵性臨床研究正在展開，覆蓋肺癌、食管癌、胃癌和肝癌等多個重要適應(yīng)癥。迄今為止，臨床開發(fā)項(xiàng)目已在全球35個國家地區(qū)入組約9000名受試者，海外入組患者近3000人。“我們廣泛的臨床研究項(xiàng)目能夠有力地支持替雷利珠單抗在海外的申報(bào)，使得其在美國、歐洲以及其他海外市場的獲批成為可能。”

康方生物方面亦回應(yīng)表示，派安普利單抗于2021年9月通過FDA實(shí)時腫瘤審評新政遞交上市申請，目前處在FDA審評階段，與FDA溝通順暢，各方面在正常推進(jìn)，同時，公司已經(jīng)與FDA完成了三期臨床方案的溝通和討論，正在按照FDA指引推進(jìn)一線鼻咽癌的三期確證性臨床研究的相關(guān)工作。

標(biāo)簽： 信達(dá)生物 美國 上市 PD-1