美國時間11月4日，由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（榮昌生物-B，09995-HK）自主研發(fā)新藥泰它西普的IgA腎病Ⅱ期臨床試驗，首例患者在美國加州順利完成入組給藥。

此次首例給藥是泰它西普IgA腎病項目國際化的標(biāo)志性步驟。2020年12月19日，泰它西普IgA腎病適應(yīng)癥獲得美國FDA批準(zhǔn)，可在美國免于I期臨床試驗直接開展Ⅱ期臨床試驗。今年8月10日，在國內(nèi)開展的泰它西普用于治療IgA腎病的Ⅱ期臨床研究達(dá)到主要療效終點。

IgA腎病即免疫球蛋白A腎病（IgA Nephropathy，IgAN）是一種免疫復(fù)合物引起的腎小球腎炎，通常表現(xiàn)為血尿、蛋白尿及進(jìn)展型腎衰竭，患者最終會發(fā)展為腎衰竭或終末期腎臟疾病，多達(dá)50%的患者需要進(jìn)行透析或腎臟移植。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，全球IgA腎病患者人數(shù)由2015年的880萬人增加至2020年的930萬人（包括中國220萬人）。預(yù)計全球IgA腎病患者總數(shù)將于2025年達(dá)到970萬人（包括中國230萬人），并于2030年達(dá)到1020萬人（包括中國240萬人）。迄今為止，全球尚無獲批用于治療IgA腎病的特效療法或生物藥。標(biāo)準(zhǔn)療法是腎素-血管緊張素－醛固酮系統(tǒng)阻斷劑為主的優(yōu)化治療或增加免疫抑制劑，包括皮質(zhì)激素，但往往伴有嚴(yán)重的毒副反應(yīng)，該適應(yīng)癥對新藥存在巨大的臨床需求。

據(jù)悉，目前全球及中國無用于治療IgA腎病的創(chuàng)新生物藥獲批。在美國有多種處于不同臨床試驗階段的生物藥用于 IgA 腎病的治療。在中國，用于治療 IgA 腎病的創(chuàng)新生物藥在研管線數(shù)量較小，僅有泰它西普一種治療IgA腎病的原創(chuàng)生物新藥完成Ⅱ期臨床試驗。今年11月5日，相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)亮相全球規(guī)模最大、學(xué)術(shù)水平最高的腎臟病學(xué)術(shù)盛會——美國腎臟病學(xué)會2021年會，并以海報形式展出于最新臨床試驗進(jìn)展板塊（Late-Breaking Clinical Trial）。由北京大學(xué)第一醫(yī)院腎內(nèi)科張宏主任牽頭的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，用藥24周后，泰愛240mg組受試者尿蛋白水平與基線相比顯著降低，24小時尿蛋白平均水平較基線下降了49%，相對于安慰劑組有統(tǒng)計學(xué)意義（p<0.05）。因此，泰它西普減少了高風(fēng)險IgA腎病患者的蛋白尿，能夠有效降低IgA腎病的進(jìn)展風(fēng)險，且安全性良好。目前泰它西普IgA腎病適應(yīng)癥即將啟動國內(nèi)Ⅲ期臨床試驗。

泰它西普（RC18）是榮昌生物自主研發(fā)、用于治療自身免疫性疾病的雙靶點新型融合蛋白，目前用于治療7種自身免疫性疾病處于商業(yè)化或臨床試驗階段，包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、IgA腎病、干燥綜合征、多發(fā)性硬化癥與重癥肌無力等。2021年3月9日，泰它西普獲得國家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)，標(biāo)志著我國在治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡新藥研發(fā)領(lǐng)域走在了世界前列，實現(xiàn)了重大突破。

關(guān)于榮昌生物

榮昌生物是一家具有全球化視野的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、抗體融合蛋白、單克隆抗體及雙特異性抗體等抗體藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)與商業(yè)化，針對自身免疫、腫瘤、眼科等疾病創(chuàng)制出一批具有重大臨床價值的生物新藥。目前，公司已開發(fā) 20 余款候選生物藥產(chǎn)品，7個產(chǎn)品的20多種適應(yīng)癥正在進(jìn)行臨床試驗或已進(jìn)入商業(yè)化階段。其中，泰它西普于3月9日獲批上市，是全球首個雙靶點治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的創(chuàng)新藥物；維迪西妥單抗首個適應(yīng)癥于6月8日獲批上市，打破了ADC藥物領(lǐng)域無原創(chuàng)國產(chǎn)新藥的局面，是我國自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個里程碑。8月9日，公司與國際知名生物制藥公司西雅圖基因達(dá)成開發(fā)和商業(yè)化維迪西妥單抗的全球獨家許可協(xié)議，獲得26億美元的首付款和里程碑付款，外加維迪西妥單抗在西雅圖基因區(qū)域凈銷售額從高個位數(shù)到百分之十幾的梯度銷售提成，刷新了中國制藥企業(yè)單品種海外授權(quán)交易的最高紀(jì)錄。

關(guān)于泰它西普

泰它西普(RC18，商品名：泰愛®)是由榮昌生物自主研發(fā)的全球首款、同類首創(chuàng)（first-in-class）的注射用重組B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）/增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）雙靶點的新型融合蛋白產(chǎn)品，可同時抑制BLyS和APRIL兩個細(xì)胞因子與B細(xì)胞表面受體的結(jié)合，“雙管齊下”阻止B細(xì)胞的異常分化和成熟，從而治療自身免疫性疾病。3月9日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)泰它西普上市銷售，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡。目前，泰它西普用于自身免疫性疾病領(lǐng)域的其他多種適應(yīng)癥正在開展Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。

標(biāo)簽： 榮昌生物